Соответствующие стандартытитановая фольгадля медицинских имплантатов в основном следующие:
Китайский стандарт
GB/T 13810-2007 "Титан иТитановый сплавОбрабатывающие материалы для хирургических имплантатов": Это национальный стандарт Китая для титана ититановый сплавперерабатывающие материалы для хирургических имплантатов, охватывающие такие классы, как TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, и т.д. Для обеспечения всеобъемлющих характеристик материала,Настоящий стандарт предусматривает очень строгие требования и контроль высокоувеличенной металлографической структуры и содержания водорода и других промежуточных элементов двухфазного титанового сплава., и требует строгого 100-процентного ультразвукового обнаружения дефектов материалов обработки пластины и стержней для обеспечения внутреннего качества продукта.
YY/T 1615-2018 "Общие требования к пленкам из титана и оксида анодаТитановые сплавыдля хирургических имплантатов": уточняет термины, определения,требования к производительности и методы испытаний эффективной поверхности анодированной пленки титана и титановых сплавов для хирургических имплантатов. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldРегулируются цвет и разница в цвете, толщина пленки, потенциал открытой цепи, стойкость к царапинам, твердость, цитотоксичность и другие аспекты пленки анодного оксида.
Американский стандарт
ASTM F67 "Чистый титан для хирургических имплантатов": определяет химические, механические и металлургические требования к четырем классам чистого титана (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) используется для производства хирургических имплантатовМатериал может быть горячим, холодным, кованым, отжигаемым или оттягиваемым, и для механических свойств материала имеются четкие требования.титанматериалы, такие как максимальная прочность на растяжение, прочность на удаление, удлинение и сжатие поперечного сечения.
ASTM F136 "6Al4V ELI титановый сплав для хирургических имплантатов": стандартная спецификация для титанового сплава 6Al4V ELI для хирургических имплантатов, в которой указано его химическое составо,механические свойства, состояние тепловой обработки и т. д., чтобы обеспечить безопасность и надежность материала в среде медицинских имплантатов.
Кроме того, в фактическом производстве и применениититановая фольгадля медицинских имплантатов также должны соответствовать стандартам биосовместимости, таким как прохождение серии тестов ISO 10993, включая тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и генотоксичность.с точки зрения коррозионной стойкости, он должен соответствовать соответствующим требованиям, таким как скорость коррозии < 0,001 мм/год в физиологическом солевом растворе (ASTM G31).
Соответствующие стандартытитановая фольгадля медицинских имплантатов в основном следующие:
Китайский стандарт
GB/T 13810-2007 "Титан иТитановый сплавОбрабатывающие материалы для хирургических имплантатов": Это национальный стандарт Китая для титана ититановый сплавперерабатывающие материалы для хирургических имплантатов, охватывающие такие классы, как TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, и т.д. Для обеспечения всеобъемлющих характеристик материала,Настоящий стандарт предусматривает очень строгие требования и контроль высокоувеличенной металлографической структуры и содержания водорода и других промежуточных элементов двухфазного титанового сплава., и требует строгого 100-процентного ультразвукового обнаружения дефектов материалов обработки пластины и стержней для обеспечения внутреннего качества продукта.
YY/T 1615-2018 "Общие требования к пленкам из титана и оксида анодаТитановые сплавыдля хирургических имплантатов": уточняет термины, определения,требования к производительности и методы испытаний эффективной поверхности анодированной пленки титана и титановых сплавов для хирургических имплантатов. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldРегулируются цвет и разница в цвете, толщина пленки, потенциал открытой цепи, стойкость к царапинам, твердость, цитотоксичность и другие аспекты пленки анодного оксида.
Американский стандарт
ASTM F67 "Чистый титан для хирургических имплантатов": определяет химические, механические и металлургические требования к четырем классам чистого титана (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) используется для производства хирургических имплантатовМатериал может быть горячим, холодным, кованым, отжигаемым или оттягиваемым, и для механических свойств материала имеются четкие требования.титанматериалы, такие как максимальная прочность на растяжение, прочность на удаление, удлинение и сжатие поперечного сечения.
ASTM F136 "6Al4V ELI титановый сплав для хирургических имплантатов": стандартная спецификация для титанового сплава 6Al4V ELI для хирургических имплантатов, в которой указано его химическое составо,механические свойства, состояние тепловой обработки и т. д., чтобы обеспечить безопасность и надежность материала в среде медицинских имплантатов.
Кроме того, в фактическом производстве и применениититановая фольгадля медицинских имплантатов также должны соответствовать стандартам биосовместимости, таким как прохождение серии тестов ISO 10993, включая тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и генотоксичность.с точки зрения коррозионной стойкости, он должен соответствовать соответствующим требованиям, таким как скорость коррозии < 0,001 мм/год в физиологическом солевом растворе (ASTM G31).
